15/10/2026
Detrás de cada resultado de laboratorio hay una persona que espera respuestas, una familia preocupada y un profesional de la salud que necesita información confiable para tomar decisiones. Por eso, hablar del futuro de los laboratorios clínicos de Puerto Rico es hablar también del acceso a la salud y de la continuidad del cuidado.
El 8 de octubre de 2026, CMS y el CDC publicaron en el Federal Register la regla propuesta CMS-3478-P, que plantea cambios a la reglamentación de CLIA. Entre ellos, propone eliminar la frecuencia mínima obligatoria de visitas presenciales del director, incorporar el acceso virtual —con excepciones, como citología— y modificar ciertos requisitos de cualificación del personal. Estos cambios todavía no están en vigor.
Es una oportunidad valiosa para examinar cómo podemos modernizar la operación de los laboratorios sin comprometer la calidad. Sin embargo, desde nuestra realidad en Puerto Rico, surge una pregunta que merece atención:
¿Quién va a dirigir nuestros laboratorios de alta complejidad en los próximos años?
Una necesidad que debemos atender juntos
Las vías generales vigentes para cualificar como director de alta complejidad requieren formación médica o doctoral, además de otros requisitos. También existen disposiciones que preservan la cualificación de determinados directores previamente autorizados. La propuesta introduce flexibilidades, pero no establece la vía adicional para tecnólogos médicos con bachillerato y experiencia que planteo en este artículo.
Desde mi experiencia trabajando con laboratorios en la isla, conseguir un director cualificado y disponible puede representar un reto significativo para los laboratorios comunitarios.
A esto se suma el relevo generacional. Colegas que durante años han sostenido estos servicios se acercan al retiro; otros ya se han retirado o han fallecido. Su aportación merece nuestro reconocimiento, pero también nos invita a preguntarnos cómo prepararemos a quienes deberán continuar esa labor.
Necesitamos una estrategia que reúna a reguladores, universidades, organizaciones profesionales, directores y propietarios de laboratorios. Anticipar esta necesidad permitiría proteger tanto la calidad del servicio como su disponibilidad.
La moderada complejidad ha sido una alternativa, pero tiene límites
En la práctica, una alternativa ha sido reorganizar la operación de algunos laboratorios para ofrecer únicamente pruebas de moderada complejidad, bajo la dirección de profesionales que cumplen los requisitos aplicables.
Es importante distinguir ambos asuntos: la cualificación de un director y la clasificación de complejidad de las pruebas son procesos diferentes. Un curso, por sí solo, no convierte a una persona en director cualificado ni cambia la clasificación de una prueba.
La transición a moderada complejidad puede ayudar a mantener servicios en una comunidad. Sin embargo, cuando implica dejar de realizar ciertas pruebas, también puede reducir la capacidad diagnóstica disponible localmente.
Si un laboratorio pierde a su director de alta complejidad y no consigue reemplazo, puede enfrentar decisiones difíciles: limitar su menú, referir pruebas a otros laboratorios dentro o fuera de Puerto Rico o, en determinadas circunstancias, interrumpir servicios.
La referencia de muestras es una parte necesaria del sistema de salud. Mi preocupación surge cuando la falta de personal directivo obliga a depender de ella para servicios que podrían mantenerse localmente, con posibles costos adicionales y mayores tiempos de respuesta.
Para un paciente con movilidad limitada, un adulto mayor o una familia que vive lejos de otros servicios, estas decisiones pueden tener consecuencias importantes.
Reconocer y desarrollar el talento disponible
Puerto Rico cuenta con tecnólogos médicos licenciados y certificados que han dedicado años a la supervisión, al control de calidad y al funcionamiento de los laboratorios clínicos.
Esa experiencia merece ser evaluada mediante criterios objetivos: trayectoria documentada, competencias verificadas, resultados de inspecciones, desempeño en pruebas de proficiencia y capacidad para identificar y corregir problemas.
También debemos reconocer la aportación indispensable de los médicos, patólogos y profesionales con doctorado. Una vía adicional cuidadosamente diseñada podría complementar ese recurso humano y fortalecer la continuidad de los servicios.
Una propuesta con requisitos y responsabilidad
Como se abrió el espacio para comentarios en la regla propuesta, sometí un comentario formal a CMS, con el número de rastreo mv8-hthr-e19o, solicitando que se evalúe una vía adicional para cualificar directores de alta complejidad.
Mi planteamiento propone requisitos rigurosos mínimos:
Bachillerato en Tecnología Médica o Ciencia de Laboratorio Clínico.
Licencia profesional vigente y certificación ASCP.
Experiencia documentada supervisando pruebas de alta complejidad.
Experiencia efectiva como director de moderada complejidad, con un historial verificable de cumplimiento, inspecciones y proficiencias.
Formación específica aprobada por HHS sobre las responsabilidades del director de alta complejidad.
Un examen supervisado o una certificación específica que permita demostrar las competencias necesarias.
La experiencia debe acompañarse de una evaluación formal y de mecanismos que permitan mantener y verificar esas competencias.
Como salvaguarda, propuse excluir de esta vía a los laboratorios que realizan pruebas moleculares complejas de múltiples pasos, quienes continuarían con directores de alta complejidad. Esa delimitación requeriría definiciones técnicas claras y evaluación especializada para determinar qué pruebas podrían incluirse y bajo qué condiciones.
Asimismo, considero necesario mantener la supervisión técnica especializada, la consulta clínica correspondiente y requisitos claros de educación continua y evaluación del desempeño.
Dirigir un laboratorio conlleva responsabilidad sobre la calidad, el personal, los procesos y la confiabilidad de los resultados. Cualquier alternativa debe responder a esas responsabilidades y colocar la seguridad del paciente en el centro.
Nuestra experiencia puede contribuir al cambio
El periodo de comentarios cierra el 7 de diciembre de 2026. Puede participar en Regulations.gov, en el expediente CMS-2026-3235, haciendo referencia a CMS-3478-P.
Invito a tecnólogos médicos, directores, propietarios de laboratorios, médicos, educadores y otros profesionales de la salud a compartir su perspectiva. Los comentarios pueden aportar ejemplos concretos, evidencia y recomendaciones sobre cómo proteger la calidad y sostener el acceso.
También necesitamos conocer mejor nuestra realidad: cuántos directores están disponibles, qué necesidades de relevo existen y cuáles comunidades podrían verse afectadas. Esa información ayudaría a construir soluciones responsables y sostenibles.
Nuestro sistema de salud se sostiene con el esfuerzo diario de muchos profesionales. Cuidarlo exige escuchar sus experiencias y planificar con tiempo.
Cada resultado representa una vida. Preparar a quienes dirigirán nuestros laboratorios es también una forma de cuidar a Puerto Rico.
